ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату ЛевофлоКсацин (Levofloxacin) Склад:
діюча речовина:
100 мл розчину містить левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на безводний 100 % левофлоксацин 500 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.
Код АТС J01M A12.
Показання
Призначають для лікування бактеріальних запальних процесів у дорослих, спричинених бактеріями, чутливими до левофлоксацину: запалення легенів, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри та м’яких тканин, хронічний бактеріальний простатит.
Протипоказання
Підвищена чутливість до левофлоксацину або інших хінолонів, епілепсія, побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.
Спосіб застосування та дози
Перед застосуванням препарату необхідно провести пробу на чутливість. Препарат для внутрішньовенного введення застосовують протягом 3 годин після перфорації гумової пробки. Захист від світла при інфузії не потрібний. При кімнатному освітленні розчин для внутрішньовенного введення можна зберігати не більше 3 діб без захисту від світла. Дозування залежить від виду та тяжкості інфекції.
Для лікування дорослих з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв, зазвичай рекомендують такі дози препарату:
Показання
Добова доза Кількість введень на добу
Позагоспітальні пневмонії 500 мг 1-2 рази
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т.ч. пієлонефрити 250 мг* 1 раз
Хронічний бактеріальний простатит 500 мг** 1 раз
Інфекції шкіри і м’яких тканин 500 мг 1-2 рази
* Слід розглядати доцільність збільшення дози у випадках тяжкої інфекції (це стосується лише розчинів для інфузій).
** Відповідно до стану пацієнта через декілька днів можливий перехід від початкового внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим самим дозуванням.
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для хворих з ослабленою функцією нирок дозу потрібно зменшити.
Дозування для дорослих пацієнтів з порушенням функції нирок, у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв:
Кліренс креатиніну Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції)
50-20 мл/хв 250 мг/24 години 500 мг/24 години 500 мг/12 годин
перша доза – 250 мг наступні – 125 мг/24 год перша доза – 500 мг наступні – 250 мг/24 год перша доза – 500 мг наступні – 250 мг/12 год
19-10 мл/хв перша доза – 250 мг наступні – 125 мг/48 год перша доза – 500 мг наступні – 125 мг/24 год перша доза – 500 мг наступні – 125 мг/12 год
2 мг/л
Acinetobacter spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л
Staphylococcus spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л
Staphylococcus pneumoniae1 ≤ 1 мг/л > 2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 мг/л > 2 мг/л
H. influenzae M. catarrhalis2 ≤ 1 мг/л > 1 мг/л
Межові значення, не пов’язані з видами3 ≤ 1 мг/л > 2 мг/л
1Межове значення МІК між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами було збільшено з 1 до 2 з метою стримування росту диких штамів цього мікроорганізму, що демонструють варіабельність даного параметра. Межові значення стосуються терапії високих доз.
2Штами з величинами МІК, вищими межового значення між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами є дуже рідкісними чи про них нічого не повідомлялося. Тести на ідентифікацію та протимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити і, якщо результат буде підтверджено, надіслати ізолят у референс-лабораторію.
3 Межові значення МІК, не пов’язані з видами, були визначені, переважно виходячи з даних фармакокінетики/фармакодинаміки. Вони не задежать від розподілу МІК певних видів і використовуються лише для видів, яким не було визначено конкретне для виду межове значення, та не використовуються для видів, де тестування на чутливість не рекомендується чи для яких не існує достатньо доказів щодо сумнівних видів (Enterococcus, Neisseria, грамнегативні анаероби).
Рекомендовані CLSI (Інститутом Клінічних та Лабораторних Стандартів, раніше NCCLS) межові значення МІК для левофлоксацину, що відрізняють чутливі від проміжно чутливих організмів та проміжно чутливі від резистентних організмів, представлені у нижченаведеній таблиці для тестування МІК (мкг/мл) чи диско-дифузного методу (діаметр зони [мм] з використанням диска з левофлоксацином 5 мкг).
Рекомендовані CLSI межові значення МІК та диско-дифузного методу для левофлоксацину (М100-S17, 2007):
Патоген Чутливі Резистентні
Enterobacteriacae ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
Не Enterobacteriacae
≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
Acinetobacter spp. ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
Stenotrophomonas maltophilia ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
Staphylococcus spp. ≤ 1 мкг/мл ≥19 мм ≥ 4 мкг/мл ≤ 15 мм
Enterococcus spp. ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
H. influenzae M. catarrhalis1 ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм
Streptococcus pneumoniae ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
Бета-гемолітичний Streptococcus
≤ 2 мкг/мл ≥17 мм
Ananta Medicare (Великобританія)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
