Інструкція виробника
Склад
діюча речовина:
1 мл розчину містить левофлоксацину напівгідрату у перерахунку на 100 % речовину 5 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма
Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Левофлоксацин. Код АТС J01M А12.
Показання
Лефлоцин® для внутрішньовенного введення призначається при лікуванні бактеріальних запальних процесів у дорослих, якщо вони викликані бактеріями, чутливими до левофлоксацину: запалення легенів, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри та м’яких тканин, хронічний бактеріальний простатит.
Протипоказання
Підвищена чутливість до левофлоксацину або інших хінолонів, епілепсія, скарги на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.
Спосіб застосування та дози
Лефлоцин® для внутрішньовенного введення слід застосовувати негайно (протягом 3 годин) після перфорації гумової пробки. Захист від світла при інфузії не потрібний.
При кімнатному освітленні розчин для внутрішньовенного введення можна зберігати щонайбільше протягом 3 діб без захисту від світла.
З урахуванням біологічної еквівалентності пероральної та парентеральної форм можливе однакове дозування.
Дозування залежить від виду і тяжкості інфекції.
Для лікування дорослих з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хвилину, зазвичай рекомендують наступні дози препарату:
Показання Добова доза Кількість введень на добу
Негоспітальні пневмонії 500 мг 1-2 рази
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів включно з пієлонефритом 250 мг* 1 раз
Хронічний бактеріальний простатит 500 мг** 1 раз
Інфекції шкіри і м'яких тканин 500 мг 1-2 рази
* Слід розглядати доцільність збільшення дози у випадках тяжкої інфекції (це посилання стосується лише розчинів для інфузій).
** Відповідно до стану пацієнта через кілька днів можливим є перехід від початкового внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим самим дозуванням.
*** У комбінації з антибіотиками з дією на анаеробні збудники.
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для хворих з послабленою функцією нирок доза повинна бути зменшена.
Дозування для дорослих пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв:
Кліренс креатиніну Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
50-20 мл/хв 250 мг/24 години 500 мг/24 години 500 мг/12 годин
перша доза: 250 мг наступні: 125 мг/24 години перша доза: 500 мг наступні: 250 мг/ 24 години перша доза: 500 мг наступні: 250 мг/ 12 годин
19-10 мл/хв перша доза: 250 мг наступні: 125 мг/ 48 годин перша доза: 500 мг наступні: 125 мг/ 24 години перша доза: 500 мг наступні: 125 мг/ 12 годин
2 мг/л
1Межове значення МІК між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами було збільшено з 1,0 до 2,0 з метою стримування росту диких штамів цього мікроорганізму, що демонструють варіабельність даного параметра. Межові значення стосуються терапії високих доз.
2Штами з величинами МІК вище межового значення між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами є дуже рідкісними чи про них ще не повідомлялося. Тести на ідентифікацію та протимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити, і якщо результат буде підтверджено, надіслати ізолят у довідкову лабораторію.
3Межові значення МІК, не пов'язані з видами, було визначено, виходячи переважно з даних фармакокінетики/фармакодинаміки, і вони є незалежними від розподілу МІК певних видів. Ці значення використовують лише для видів, яким не було визначено конкретне для виду межове значення, та не використовують для видів, де тестування на чутливість не рекомендується чи для яких існує недостатньо доказів щодо сумнівних видів (Enterococcus, Neisseria, грамнегативні анаероби).
Рекомендовані СLSІ (Інститутом клінічних та лабораторних стандартів, раніше – NCCLS) межові значення МІК для левофлоксацину, що відділяють чутливі від проміжно чутливих організмів, та проміжно чутливі від резистентних організмів, представлено у нижче наведеній таблиці, для тестування МІК (мкг/мл) чи диско-дифузного методу (діаметр зони [мм] з використанням диска з левофлоксацином 5 мкг).
Рекомендовані CLSI межові значення МІК та диско-дифузного методу для левофлоксацину (M100-S17, 2007):
Патоген Чутливі Резистентні
Enterobacteriacae
Юрія-Фарм (Україна, Київ)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
