Гінкго білоба

Інструкція Гінкго білоба

Склад лікарського засобу

діюча речовина: 1 капсула містить Ginkgo biloba екстракту сухого (вміст гінкгофлавоноглікозидів – не менше 8,64 мг або 17,28 мг) 40 мг або 80 мг;

допоміжні речовини: лактоза, магнію стеарат;

склад порожніх капсул: желатин, титану діоксид, азорубін (Е 122), понсо 4R (Е 124).

Лікарська форма

Капсули.

Тверді желатинові капсули № 1 циліндричної форми з напівсферичними кінцями, корпус – білого кольору, кришечка – червоного кольору. Вміст капсул – порошок жовто-коричневого кольору зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при деменції. Код АТС N06D X02.

Механізми, що лежать в основі терапевтичного ефекту, наразі у людей не досліджені.

Діюча речовина – стандартизований екстракт гінкго білоба: 24 % гетерозидів та 6 % ди- та сесквітерпенів (гінкголіди A, B і C і білобалід).

У людини були описані лише фармакокінетичні параметри терпенової фракції.

Біодоступність гінкголідів A та B і білобалідів при пероральному застосуванні становить

80-90 %. Максимальна концентрація досягається протягом 1-2 годин; періоди напіввиведення становлять приблизно від 4 годин (білобалід, гінкголід А) до 10 годин (гінкголід В).

Ці речовини в організмі не розпадаються та практично повністю виводяться з сечею, а незначна кількість виводиться з калом.

Показання для застосування

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 3A4. Відомості про зловживання гінкго білобою (EGb 761) відсутні. Виходячи з фармакологічних характеристик препарату, гінкго білоба (EGb 761) не має потенціалу для зловживання.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У зв’язку з відсутністю клінічних даних препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Досліджень з оцінки впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося. Проте запаморочення може погіршити здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Діти

Не застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування.

Застосовувати по 1 таблетці 3 рази на добу під час їди. Запивати половиною склянки води.

Курс лікування визначає лікар індивідуально.

Передозування

Інформації щодо передозування препарату немає.

Побічні ефекти

Зрідка спостерігаються такі реакції:

з боку травного тракту: розлади травлення, диспепсія, діарея, абдомінальний біль, нудота, блювання;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, задишку;

з боку шкіри: запалення шкіри, почервоніння, набряк, висип, свербіж, екзема;

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, синкопе (у тому числі вазовагальне).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Результати досліджень взаємодії з гінкго білобою (EGb 761) продемонстрували потенціювання або інгібування ізоферментів цитохрому Р450. Рівень концентрації мідазоламу змінювався після супутнього прийому гінкго білоби (EGb 761), що дозволяє припускати наявність взаємодії через CYP3A4. Тому лікарські засоби, які в основному метаболізуються через CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовувати з обережністю.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

по медицинскому применению препарата

ГИнкго БИЛОБА-АСТРАФАРМ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 капсула содержит Ginkgo biloba экстракта сухого (содержание гинкгофлавоногликозидов – не меньше 8,64 мг или 17,28 мг) 40 мг или 80 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат;

состав пустых капсул: желатин, титана диоксид, азорубин (Е 122), понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма. Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус – белого цвета, крышечка – красного цвета. Содержимое капсул – порошок желто-коричневого цвета со специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя.

ООО «АСТРАФАРМ».

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при деменции. Код АТС N06D X02.

Механизмы, лежащие в основе терапевтического эффекта, на сегодняшний день у людей не исследованы.

Действующее вещество – стандартизированный экстракт гинкго билоба: 24 % гетерозидов и 6 % ди- и сесквитерпенов (гинкголиды A, B и C и билобалид).

У человека были описаны только фармакокинетические параметры терпеновой фракции.

Биодоступность гинкголидов A и B и билобалидов при пероральном применении составляет

80-90 %. Максимальная концентрация достигается в течение 1-2 часов; периоды полувыведения составляют от 4 часов (билобалид, гинкголид А) до 10 часов (гинкголид В).

Эти вещества в организме не распадаются и практически полностью выводятся с мочой, а незначительное количество выводится с калом.

Показания к применению.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, метаболизирующиеся цитохромом Р450 3A4. Сообщения о злоупотреблении гинкго билоба (EGb 761) отсутствуют. Исходя из фармакологических характеристик препарата, гинкго билоба (EGb 761) не имеет потенциала для злоупотребления.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Особенные предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дети.

Не применять детям.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Применять по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды. Запивать половиной стакана воды.

Курс лечения определяет врач индивидуально.

Передозировка

Информации относительно передозировки препарата нет.

Побочные эффекты.

Изредка наблюдаются такие побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: расстройство пищеварения, диспепсия, диарея, абдоминальная боль, тошнота, рвота;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;

со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, сыпь, зуд, экзема;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе (в том числе вазовагальное).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Результаты исследований взаимодействия с гинкго билоба (EGb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама изменялся после одновременного приема гинкго билоба (EGb 761), что позволяет допускать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 3 или 6 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.