Склад лікарського засобу
Діюча речовина: амброксол;
1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг (35 крапель),
0,21 - 0,22 мг амброксолу гідрохлориду в одній краплі;
допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат, сорбіту розчин 70%, що не кристалізується (Е 420), гліцерин, натрію хлорид, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію цикламат, бензалконію хлориду розчин 50 %, вода очищена.
Лікарська форма
Краплі оральні, розчин.
Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин.
Назва і місцезнаходження виробника
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.»/
«PRO.MED.CS Prahа a.s.».
Телчска 1, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка /
Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.
Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів та посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює активність циліарного епітелію. Ці дії призводять до поліпшення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель. Амброксол понижує бронхіальну гіперактивність та чинить антиоксидантну дію.
Абсорбція амброксолу швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі досягаються через 0,5–3 години. У плазмі в терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з протеїнами. При пероральному введенні розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Амброксол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон’югації.
Період напіввиведення з плазми становить 7 – 12 годин; кумуляція не виявлена.
При пероральному застосуванні приблизно 30% препарату екскретується з калом. Амброксол метаболізується в основному в печінці шляхом кон’югації. Приблизно 90 % екскретується з сечею.
Показання для застосування
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання
Підвищена індивідуальна гіперчутливість до амброксолу або до будь-якого іншого компонента препарату;
I триместр вагітності;
період годування груддю;
виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення.
Належні заходи безпеки при застосуванні
Не вживати натще.
Застосування препарату не слід поєднувати із вживанням алкоголю.
Особливі застереження
Пацієнтам з порушеннями функцій печінки або нирок слід застосовувати препарат з особливою обережністю під постійним контролем лікаря.
Препарат не містить цукру, таким чином, є придатним для діабетиків.
1 мл розчину містить 0,3 г сорбіту, що відповідає 0,025 ХО (хлібним одиницям).
Не містить алкоголю.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.
У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід, однак у I триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амбросан®. У II та III триместрах вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення очікувана користь для матері /можливий ризик для плода або дитини.
Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Не впливає.
Діти
Препарат застосовується у педіатричній практиці.
Спосіб застосування та дози
Застосовують внутрішньо під час їжі.
Дорослим та дітям віком від 12 років:
по 30 мг (4 мл розчину або 140 крапель) 3 рази на добу.
Дітям 6 - 12 років:
по 15 мг (2 мл розчину або 70 крапель) 2-3 рази на добу.
Дітям 2 - 6 років:
по 7,5 мг (1 мл розчину або 35 крапель) 3 рази на добу.
Дітям віком до 2 років:
по 7,5 мг (1 мл розчину або 35 крапель) 2 рази на добу.
Термін лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 7 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату Амбросан®.
Передозування
Про випадки передозування препарату не повідомлялося.
У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.
Лікування симптоматичне.
Побічні ефекти
Як правило, Амбросан® добре переноситься хворими.
З боку шлунково-кишкового тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос.
З боку імунної системи: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.
Вкрай рідко повідомлялось про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.
При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При одночасному застосуванні амброксол посилює проникнення в бронхіальний секрет антибактеріальних засобів (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину, доксицикліну та ін.), підвищуючи їх концентрацію в тканинах легень.
Одночасне застосування з протикашльовими препаратами може спричинити накопичення значної кількості слизу в дихальних шляхах та посилювати застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка
По 50 мл або по 100 мл у флаконі. По 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
PRO.MED.CS Praha (Чеська Республіка)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
