Ротарикс

Інструкція Ротарикс

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА: РОТАРИКС™ - це моновалентна вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини.

РОТАРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я для біологічних речовин і для вакцин проти ротавірусної інфекції.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД: 1 доза (1,5 мл) містить:

діюча речовина: ротавірус людини, живий атенуйований штам RIX4414*, не менше

106,0 ТЦД50.

* - вирощений на культурі клітин Vero.

Допоміжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковане середовище Ігла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін'єкцій (до 1,5 мл).

У вакцині РОТАРИКС™ можуть бути присутні у залишковій кількості сліди свинячого цирковірусу, тип 1 (PCV-1). Дані щодо можливості PCV-1 спричиняти хворобу у тварин та інфікувати або спричиняти хворобу у людини відсутні. Свідчень того, що наявність PCV-1 становить ризик з безпеки застосування, немає.

ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія оральна.

КОД за АТС: J07B Н01.

ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

Захисна ефективність

Були проведені клінічні дослідження в Європі та Латинській Америці, Африці та Азії для оцінки захисної ефективності вакцини РОТАРИКС™ проти будь-яких, у тому числі тяжких ротавірусних гастроентеритів.

Тяжкість гастроентериту була визначена згідно з двома різними критеріями:

за 20-бальною шкалою Весікарі, яка оцінює повну клінічну картину ротавірусного гастроентериту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї та блювання, тяжкість лихоманки і зневоднення, а також необхідність лікування

або

визначення клінічних випадків базувалося на критеріях Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ).

Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці

За результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці, після застосування двох доз РОТАРИКС™ захисна ефективність вакцини зберігалася протягом першого та другого років життя дитини, як показано у таблицях 1 і 2.

Таблиця 1. Дослідження, проведене в Європі: 1-й та 2-й роки життя разом (РОТАРИКС™ N=2572; плацебо N=1302* Генотип Ефективність вакцини (%) проти будь-яких га тяжких ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ]   Ротавірусний гастроентерит Тяжкий ротавірусний   будь-якої тяжкості гастроентерит* * G1P[8] 89,5 96,4   [82,5; 94,1] [90,4; 99,1] G2P[4] 58,3 85,5   [10,1; 81,0] [24,0; 98,5] G3P[8] 84,8 93,7   [41,0; 97,3] [52,8; 99,9] G4P[8] 83,1 95,4   [55,6; 94,5] [68,3; 99,9] G9P[8] 72,5 84,7   [58,6; 82,0] [71,0; 92,4] Штами генотипу P[8] 81,8 91,9   [75,8; 86,5] [86,8; 95,3] Циркулюючі штами 78,9 90,4 ротавірусу [72,7; 83,8] [85,1; 94,1]   Ефективність вакцини (%) по відношенню до ротавірусних   гастроентеритів, що потребують медичної допомоги   [95% ДІ] Циркулюючі штами 83,8 ротавірусу [76,8  ; 88,9]   Ефективність вакцини (%) щодо частоти госпіталізацій   при ротавірусних гастроентеритах [95% ДІ] Циркулюючі штами 96,0 ротавірусу [83,8 ;99,5]         Примітка: * Когорта «згідно із протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб'єктів когорти «згідно із протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності. ** Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥ 11 балів за шкалою Весікарі. ДІ - довірчий інтервал. Таблиця 2. Дослідження, проведене у Латинській Америці: 1-й та 2-й роки життя разом (РОТАРИКС™ N=7205; плацебо N=7081* Генотип Ефективність вакцини (%) проти тяжкого ротавірусниого гастроентериту** [95% ДІ] Всі рогавірусні гастроентерити 80,5 [71,3; 87,1] G1P[8] 82,1 [64,6; 91,9] G3P[8] 78,9 [24,5; 96,1]   G4P[8] 61.8   [4,1; 86,5] G9P[8] 86,6   [73,0; 94,1] Штами генотипу P[8] 82,2   [73,0; 88,6] Примітка: * Когорта «згідно із протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб'єктів когорти «згідно із протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності. ** Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥ 11 балів за шкалою Весікарі. ДІ - довірчий інтервал.

Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів становила 38,6% (95% ДІ: < 0,0; 84,2) для штаму G2P[4], Кількість випадків, на основі яких оцінювалася ефективність вакцини по відношенню до G2P[4], була дуже низькою.

У сукупному аналізі даних 4 досліджень з вивчення ефективності вакцини було показано, що ефективність вакцини проти тяжких гастроентеритів (≥ 11 балів за шкалою Весікарі), що викликані ротавірусом штаму G2P[4], становить 71,4% (95% ДІ: 20,1; 91,1).

Захисна ефективність вакцини за результатами дослідження, проведеного в Африці

В Африці було проведене клінічне дослідження за участю понад 4900 пацієнтів, в якому оцінювалася вакцина РОТАРИКС™, що призначалася приблизно на 10 та 14-му тижні життя (2 дози) або на 6, 10 і 14-му тижні життя (3 дози). Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів протягом першого року життя дитини становила 61,2% (95% ДІ: 44,0; 73,2). Дослідження було недостатньо, щоб можна було оцінити різницю між ефективністю двох схем застосування вакцини - двох та трьох доз.

Дані, які показують захисну ефективність вакцини проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів, наведені у таблиці 3.

Таблиця 3. Дослідження, проведене у Африці: 1-й рік життя - узагальнені дані (РОТАРИКС™ N = 2974; плацебо N = 1443* Генотип Ефективність вакцини (%) проти всіх ротавірусних   гастроентеритів [95% ДІ]   Ротавірусний гастроентерит будь- Тяжкий ротавірусний   якої тяжкості гастроентерит** G1Р[8] 68,3 56,6   (53,6; 78,5) (11,8; 78.8) G2P[4] 49,3 83,8   (4,6; 73,0) (9.6; 98,4) G3P[8] 43,4* 51,5***   (< 0; 83,7) (< 0; 96,5) G8P[4] 38,7* 63,6   (< 0; 67,8) (5,9; 86,5) G9P[8] 41,8* 56,9***   (< 0; 72,3) (<0; 85,5) G12P[6] 48,0 55,5***   (9,7; 70,0) (< 0; 82,2) Штами генотипу 39,3