Орунгал

Інструкція Орунгал

Склад

діюча речовина: 1 капсула містить ітраконазолу 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза, гіпромелоза та макрогол 20 000;

оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), еритрозин (Е 127), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для системного застосування. Код АТС J02A С02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Мікози, спричинені чутливими до ітраконазолу збудниками: вульвовагінальний кандидоз; дерматологічні/офтальмологічні грибкові захворювання – дерматомікоз, висівкоподібний лишай, грибковий кератит; оральний кандидоз; оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами; системні мікози - системний аспергільоз або кандидоз, криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт (імуноослабленим пацієнтам із криптококозом та всім пацієнтам з криптококозом центральної нервової системи Орунгал® призначається лише у разі неефективності лікування іншими протигрибковими препаратами); гістоплазмоз, споротрихоз, паракокцидіоїдоз, бластомікоз та інші системні мікози, що зустрічаються вкрай рідко.

Протипоказання.

Капсули Орунгал® протипоказані пацієнтам із відомою гіперчутливістю до препарату або його компонентів.

Протипоказане одночасне застосування наступних лікарських засобів із капсулами Орунгал® (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»):

субстратів CYP3A4, які можуть подовжувати інтервал QT, таких як астемізол, бепридил, цизаприд, дофетилід, левацетилметадол (левометадил), мізоластин, пімозид, хінідин, сертиндол та терфенадин. Одночасне застосування може спричинити підвищення концентрацій цих лікарських засобів у плазмі крові, що може призвести до подовження інтервалу QT та зрідка до випадків тріпотіння-мерехтіння шлуночків: інгібіторів HMG-CoA редуктази, які метаболізуються CYP3A4, таких як аторвастатин, ловастатин та симвастатин; триазоламу та перорального мідазоламу; алкалоїдів ріжків, наприклад дигідроерготамін, ергометрин (ергоновін), ерготамін та метилергометрин (метилергоновін); елетриптану; нізолдипіну.

Протипоказано застосування капсул Орунгал® пацієнтам зі шлуночковою дисфункцією, такою як застійна серцева недостатність, або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, за винятком лікування інфекцій, що загрожують життю (див. розділ «Особливості застосування»).

Не слід застосовувати капсули Орунгал® під час вагітності, за винятком лікування станів, що загрожують життю матері (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо. Для оптимальної абсорбції препарату необхідно застосовувати капсули Орунгал® відразу після їди. Капсули слід ковтати цілими.

Схеми лікування дорослих для кожного показання наступні:

Показання для застосування Доза Тривалість Гінекологічні захворювання Вульвовагінальний кандидоз 200 мг 2 рази на добу або 200 мг 1 раз на добу 1 день або 3 дні Дерматологічні/офтальмологічні захворювання Висівкоподібний лишай 200 мг 1 раз на добу 7 днів Дерматомікози 200 мг 1 раз на добу 7 днів При ураженні ділянок зі значним ступенем кератинізації (наприклад, епідермофітія кистей рук та стоп) необхідне лікування дозами 200 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. Оральні кандидози 100 мг 1 раз на добу 15 днів Слід збільшити дозу до 200 мг 1 раз на добу протягом 15 днів у пацієнтів із нейтропенією або СНІДом через порушення абсорбції препарату в цих пацієнтів. Грибковий кератит 200 мг 1 раз на добу 21 день Оніхомікози (безперервне лікування) Один курс складається з приймання двох капсул Орунгал® 2 рази на добу (по 200 мг 2 рази на добу) протягом 1 тижня. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок на руках рекомендується 2 курси. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок на пальцях ніг рекомендується три курси. Перерва між курсами повинна становити 3 тижні. Клінічні результати будуть проявлятися після завершення лікування в міру відростання нігтів.

Лікування оніхомікозів, спричинених дерматофітами та/або дріжджами, може також проводитися із застосуванням пульс-терапії (див. таблицю нижче).

Локалізація оніхомікозів Тижні 1-й 2-й, 3-й, 4-й 5-й 6-й, 7-й, 8-й 9-й Ураження нігтьових пластинок на пальцях ніг, як з ураженням нігтів на руках, так і без нього 1-й курс пульс-терапії Тижні, протягом яких не приймають ітраконазол 2-й курс пульс-терапії Тижні, протягом яких не приймають ітраконазол 3-й курс пульс-терапії Ураження нігтьових пластинок тільки на руках 1-й курс пульс-терапії Тижні, протягом яких не приймають ітраконазол 2-й курс пульс-терапії  

Оптимальні клінічні та мікологічні ефекти досягаються через 2-4 тижні після закінчення лікування інфекцій шкіри, вульвовагінальних кандидозів та оральних кандидозів, та через 6-9 місяців після завершення лікування інфекції нігтьових пластинок. Це пов’язано з тим, що виведення ітраконазолу з тканин шкіри, нігтів і слизових оболонок відбувається повільніше, ніж із плазми крові.

Тривалість лікування системних грибкових уражень повинна коригуватися залежно від мікологічної та клінічної відповіді на терапію:

Системні мікози Показання для застосування Дозування Середня тривалість лікування Примітки Аспергільоз 200 мг 1 раз на добу 2-5 місяців   Збільшення дози до 200 мг 2 рази на добу у випадку інвазивного або дисемінованого захворювання Кандидоз 100-200 мг 1 раз на добу від 3 тижнів до 7 місяців Збільшення дози до 200 мг 2 рази на добу у випадку інвазивного або дисемінованого захворювання Криптококоз (без ознак менінгіту) 200 мг 1 раз на добу від 2 місяців до 1 року Криптококовий менінгіт 400 мг 1 раз на добу від 2 місяців до 1 року Підтримуюча терапія (див. розділ «Особливості застосування»). Гістоплазмоз від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу 8 місяців Споротрихоз 100 мг 1 раз на добу 3 місяці Паракокцидіоїдо-мікоз 100 мг 1 раз на добу 6 місяців Даних щодо ефективності зазначеного режиму дозування у хворих на СНІД недостатньо Хромомікоз 100 - 200 мг 1 раз на добу 6 місяців Бластомікоз від 100 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу 6 місяців

Діти

Орунгал® не слід призначати дітям, окрім випадків, коли очікувана користь значно переважає потенційні ризики (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку

Орунгал® не слід призначати пацієнтам літнього віку, окрім випадків, коли очікувана користь значно переважає потенційні ризики (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Біодоступність препарату при пероральному застосуванні може бути знижена у пацієнтів з нирковою недостатністю, слід розглянути питання про коригування дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Ітраконазол переважно метаболізується в печінці. Кінцевий період напіввиведення ітраконазолу у пацієнтів із цирозом печінки дещо подовжений. Біодоступність при пероральному застосуванні у пацієнтів з цирозом дещо зменшена. Слід розглянути питання про коригування дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції.

Про побічні реакції, наведені нижче, повідомлялося під час клінічних випробувань капсул Орунгал® та/або зі спонтанних повідомлень у постмаркетинговому періоді для всіх лікарських форм Орунгал®.

Під час відкритих подвійних сліпих досліджень, у яких брали участь 8499 пацієнтів, які лікувалися ітраконазолом з приводу дерматомікозів або оніхомікозів, найчастішими побічними реакціями були реакції з боку шлунково-кишкового тракту, дерматологічного та печінкового походження.

Побічні реакції препарату систематизовані відносно кожної із систем органів залежно від частоти з використанням наступної класифікації: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і