Міфортик

Інструкція Міфортик

Склад

діюча речовина:  mycophenolic acid (as mycophenolate sodium);

1 таблетка 180 мг містить 192,4 мг натрію мікофенолату, що еквівалентно 180 мг мікофенолової кислоти;

1 таблетка 360 мг містить 384,8 мг натрію мікофенолату, що еквівалентно 360 мг мікофенолової кислоти;

допоміжні речовини: ядро таблетки – лактоза безводна, кросповідон, повідон (К-30), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка – гіпромелози фталат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), індиготин (індигокармін) (Е 132) – для таблеток 180 мг або заліза оксид червоний (Е 172) – для таблеток 360 мг.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імунодепресанти. Селективні імуносупресивні засоби. Мікофенолова кислота.

Код АТС L04A A06.

Показання

Міфортик у комбінації з циклоспорином (у вигляді мікроемульсії) і кортикостероїдами показаний для профілактики гострої реакції відторгнення трансплантата у пацієнтів з алогенними нирковими трансплантатами.

Протипоказання

Підвищена чутливість до мікофенолату натрію, мофетилу мікофенолату, лактози, галактози або будь-яких інших компонентів препарату.

Період вагітності.

Міфортик протипоказаний жінкам, що годують груддю та жінкам, що потенційно можуть народжувати, які не застосовують високоефективні методи контрацепції.

Спосіб застосування та дози

Лікування Міфортиком повинні розпочинати та проводити лише кваліфіковані спеціалісти з трансплантації.

Рекомендована доза становить 720 мг (4 таблетки по 180 мг або 2 таблетки по 360 мг) двічі на добу (добова доза – 1440 мг). Ця доза натрію мікофенолату відповідає 1 г мофетилу мікофенолату двічі на добу (добова доза – 2 г) у показниках вмісту мікофенолової кислоти.

У de novo пацієнтів прийом Міфортику слід розпочати протягом 72 годин після трансплантації.

Міфортик застосовують незалежно від прийому їжі. Пацієнти можуть обрати будь-який варіант, але повинні дотримуватися обраного варіанту прийому.

Для того щоб зберегти цілісність кишковорозчинного покриття, таблетки Міфортику не слід подрібнювати.

Коли ділення таблеток Міфортику необхідне, слід уникати вдихання порошку або прямого контакту порошку зі шкірою або слизовою оболонкою.

Пацієнти літнього віку.

Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 720 мг двічі на добу.

Застосування препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.

Для пацієнтів із затримкою функції ниркового трансплантата після операції корекція доз не потрібна.

Пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації 6 місяців після трансплантації).

Найчастішими небажаними явищами є лейкопенія (19,2%) та діарея (23,5%).

Злоякісні новоутворення. Пацієнти, які отримують комбіновану імуносупресивну терапію, включаючи Міфортик, мають підвищений ризик розвитку лімфом та інших злоякісних утворень, особливо шкіри. Лімфопроліферативні захворювання або лімфоми розвивались у 2 de novo (0,9 %) пацієнтів і у 2 пацієнтів на підтримуючій терапії (1,3 %), які приймали Міфортик протягом до 1 року; немеланомні карциноми шкіри виникали у 0,9 % de novo пацієнтів і 1,8 % пацієнтів на підтримуючій терапії, які приймали Міфортик протягом до 1 року; інші види злоякісних захворювань виникали у 0,5 % de novo пацієнтів і 0,6 % пацієнтів на підтримуючій терапії.

Опортуністичні інфекції.

Усі пацієнти з трансплантатами мають підвищений ризик розвитку опортуністичних інфекцій, ризик підвищується при високому ступені імуносупресії. До найбільш поширених опортуністичних інфекцій у de novo пацієнтів з нирковими трансплантатами, які отримували Міфортик з іншими імунодепресантами в ході контрольованих клінічних досліджень пацієнтів з нирковими трансплантатами тривалістю 1 рік, належали: цитомегаловірус (ЦМВ), кандидоз і простий герпес. Інфекція ЦМВ (підтверджена серологією, віремією або клінічними даними) спостерігалась у 21,6 % de novo пацієнтів і 1,9 % пацієнтів з нирковим трансплантатом на підтримуючій терапії.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку зазвичай можуть мати підвищений ризик побічних реакцій на лікарські засоби у зв’язку з імуносупресією.

Інші побічні реакції на препарат.

Нижче наведений перелік побічних реакцій, можливо або ймовірно пов’язаних з Міфортиком, про які повідомляли під час контрольованих клінічних досліджень у хворих після трансплантації нирки, яким Міфортик вводили разом з мікроемульсією циклоспорину і кортикостероїдами у дозі 1440 мг/добу протягом 12 місяців. Побічні реакції згруповані відповідно до системи класів органів MedDRA.

Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використані такі критерії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000,