Інструкція виробника
Склад
діючі речовини: 1 пакетик містить парацетамолу 750 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кислоти аскорбінової 60 мг (покритої 1,5 мг етилцелюлозою);
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію сахаринат, натрію цитрат, сахароза, ароматизатор лимона, ароматизатор меду, карамель проста (Е 150 а), крохмаль кукурудзяний, аспартам (Е 951).
Лікарська форма
Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості:
порошок від бежевого до світло-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група
Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.
Фармакологічні властивості
Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі. Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметик. Його дія пов’язана, у першу чергу, з прямою стимуляцією адренорецепторів, в основному альфа-адренорецепторів. Фенілефрину гідрохлорид знижує набряк слизової оболонки носа. Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном, що додається до складу препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка може виникнути на початку вірусної інфекції.
Показання
Короткотермінове полегшення симптомів застудних захворювань та грипу, включаючи головний біль, біль у горлі, закладеність носа, синусити та біль, пов’язаний з ними, біль у тілі, гарячку.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, рідкісні спадкові стани інтолерантності до фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або недостатності цукрози-ізомальтози, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт; стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, епілепсія, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, період вагітності, або годування груддю. Не застосовувати разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти, бета-блокатори або інші антигіпертензивні лікарські засоби, препарати, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібні психостимулятори.
Не застосовувати хворим на фенілкетонурію, оскільки препарат містить аспартам, що є джерелом фенілаланіну.
Особливі заходи безпеки
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, лікарськими засобами, що містять парацетамол. Перед застосуванням препарату слід порадитися з лікарем особам з феохромоцитомою, утрудненим сечовипусканням, хворобою Рейно (що може проявлятися виникненням болю у пальцях рук та ніг у відповідь на холод або стрес). 1 пакетик (1 доза) містить 2,47 г цукрози. Це потрібно враховувати хворим на цукровий діабет.
Не перевищувати рекомендованих доз.
Застосування фенілефрину, що входить до складу препарату, може спричиняти напади стенокардії.
Якщо стан не покращується при лікуванні препаратом, слід звернутися до лікаря.
Якщо за рекомендацією лікаря препарат необхідно застосовувати протягом тривалого періоду, слід здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.
У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіона, при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи затруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у випадку появи цих симптомів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При нетривалому застосуванні відповідно до рекомендованого режиму вказані взаємодії не мають клінічного значення.
Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.
Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.
Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.
Взаємодія фенілефрину з інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (наприклад амітриптиліном) – підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до порушення серцебиття або інфаркту міокарда. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику виникнення гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.
Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.
Абсорбція вітаміну С знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз у осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних депресантів.
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати препарат у період вагітності.
Парацетамол та фенілефрин потрапляють до молока матері, тому при необхідності застосування препарату у період годування груддю, слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У разі розвитку деяких побічних ефектів, наприклад запаморочення, препарат може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для прийому внутрішньо. Висипати вміст 1 пакетика у чашку і залити півчашки гарячої води. Перемішувати до повного розчинення. У разі необхідності додати холодну воду.
Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1 пакетику. У разі необхідності прийом дози можна повторювати через кожні 4-6 годин. Не приймати частіше ніж через 4 години. Не приймати більше 5 пакетиків на добу. Не застосовувати препарат більше 7 днів.
Діти.
Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 12 років.
Передозування
Ризик передозування є підвищеним у пацієнтів із захворюванням печінки.
Передозування, як правило, зумовлене парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.
Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним наслідком. При прийомі високих доз можуть розвиватися порушення з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалася також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамолу понад 150 мг/кг маси тіла. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
При передозуванні парацетамолу необхідно надати швидку медичну допомогу, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Потрібно промити шлунок, призначити прийом активованого вугілля та проводити симптоматичну терапію. Застосування антидотів парацетамолу – N-ацетилцистеїну внутрішньовенно та метіоніну перорально – може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування.
Передозування, зумовлене дією фенілефрину, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, блідість, запаморочення, безсоння, порушення серцевого ритму, тахікардію, рефлекторну брадикардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску. У тяжких випадках можливе виникнення порушення свідомості, галюцинацій, судом та аритмії. При передозуванні необхідні промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, застосування альфа-блокаторів, таких як фентоламін, при тяжкій гіпертензії.
Передозування, зумовлене дією аскорбінової кислоти, може проявитися нудотою, блюванням, здуттям та болем у животі, свербежем, висипанням на шкірі, підвищеною збудливістю. Високі дози аскорбінової кислоти (понад 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади. Лікування: промити шлунок, дати хворому лужний напій, активоване вугілля або інші абсорбенти.
Побічні реакції
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, пурпура, алергічний дерматит, еритродермія, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, крововиливи.
З боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк), анафілаксія, анафілактичний шок.
З боку психіки: психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервове збудження, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, тривожність, седативний стан.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, парестезії.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах, вертиго.
З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, виразки слизової оболонки рота, гіперсалівація, дискомфорт і біль у животі, зниження апетиту, печія, діарея, геморагії.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз, печінкова недостатність, жовтяниця.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія.
З боку нирок і сечовидільної системи: порушення сечовипускання, затримка сечовипускання (імовірніше, у хворих на гіпертрофію передміхурової залози), олігурія, ниркова коліка, нефротоксичний ефект.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія або рефлекторна брадикардія, подовження сегмента QT, відчуття серцебиття, задишка, болі у серці, аритмія, набряки.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.
Інші: загальна слабкість, гарячка, посилене потовиділення, гіпоглікемія, гіперглікемія, глюкозурія, порушення обміну цинку та міді.
При тривалому застосуванні у високих дозах – кристалурія, утворення уратних та оксалатних конкрементів у нирках/сечовивідних шляхах.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Порошок для орального розчину у пакетиках. По 5 г порошка у пакетику; по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
СмітКляйн Бічем С.А., Іспанія/SmithKline Beecham S.A., Spain.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
вул. де Айавір, км 2.500, Алкала де Енарес 28806 (Мадрид), Іспанія/
Ctra. de Ajalvir, Km. 2.500, Alcala de Henares 28806 (Madrid), Spain.
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Великобритания)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
