Гелофузин

Инструкция Гелофузин

Склад

діючі речовини: 1000 мл розчину містять желатину полісукцинату (модифікованого рідкого желатину) 40 г; натрію хлориду 7,01 г;

концентрація електролітів: натрій – 154 ммоль/л; хлориди – 120 ммоль/л;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати желатину. Код АТС В05А А06.

Показання

Профілактика і лікування відносної або абсолютної гіповолемії або шоку.

Профілактика артеріальної гіпотензії (у тому числі при індукції епідуральної або спінальної анестезії).

Процедури, що включають екстракорпоральний кровообіг (у тому числі на апараті «серце та легені»).

Гостра нормоволемічна гемодилюція.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якої речовини, що входить до складу препарату.

Гіперволемія.

Гіпергідратація.

Тяжка серцева недостатність.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.

Тяжкі розлади коагуляції крові.

Тяжка ниркова недостатність.

Спосіб застосування та дози

Дорослі

Дозування і швидкість інфузії коригують відповідно до об’єму втраченої крові і індивідуальної потреби у відновленні та підтриманні стабільного гемодинамічного стану. Ефект заміщення об’єму контролюють шляхом моніторингу артеріального тиску, центрального венозного тиску, частоти серцевих скорочень, швидкості діурезу, концентрації гемоглобіну, гематокриту.

Середні рекомендовані дози Гелофузину наведені у Таблиці 1 нижче.

Таблиця 1

Показання Середня рекомендована доза Профілактика гіповолемії і артеріальної гіпотензії. Лікування легкої гіповолемії, наприклад, при невеликих втратах крові і плазми 500-1000 мл протягом 1-3 годин Лікування тяжкої гіповолемії 1000-2000 мл В екстрених ситуаціях, коли існує загроза життю 500 мл шляхом швидкої інфузії (під тиском), потім, після покращання параметрів серцево-судинної системи, інфузію проводять відповідно до дефіциту об’єму Гемодилюція (ізоволемічна) Об’єм Гелофузину, що вводиться, еквівалентний втраті плазми крові, але зазвичай не перевищує 20 мл/кг маси тіла на добу Екстракорпоральний кровообіг Доза залежить від методу, що застосовується, але зазвичай становить близько 500-1500 мл

Максимальна доза

З токсикологічної точки зору обмежень дози немає. Максимальна добова доза визначається ступенем гемодилюції. Слід дотримуватись обережності, щоб уникнути зниження гематокриту нижче критичних значень.

Значення, що вважаються критичними для пацієнта, варіюються індивідуально, залежно, inter alia, від капілярної екстракції кисню, віку пацієнта, циркуляторного резерву і клінічного стану. У пацієнтів з нормальною потребою у кисні і неушкодженим компенсаторним механізмом може бути прийнятною гемодилюція аж до рівня гемоглобіну 8 г/100 мл або гематокриту 25 %; у пацієнтів відділень інтенсивної терапії гемоглобін не повинен падати нижче 10 г/100 мл або гематокрит – нижче 30 %. У разі потреби необхідне додаткове переливання крові або еритроцитарної маси.

Слід звернути увагу на розведення протеїнів плазми крові (у тому числі альбуміну і факторів коагуляції), що необхідно заміщувати у разі необхідності.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії залежить від актуальної гемодинамічної ситуації. Зазвичай 500 мл вводять протягом 30 хвилин. Однак перші 20-30 мл розчину слід вводити повільно, щоб якомога раніше визначити появу анафілактоїдної реакції.

У випадку шоку можна вводити до 20 мл Гелофузину на кг маси тіла на годину (що відповідає 0,33 мл/кг маси тіла/хв). При загрозі для життя Гелофузин можна швидко вводити під тиском, 500 мл за 5-10 хвилин.

Надто швидка інфузія може призвести до циркуляторного перевантаження.

Діти

Оскільки задокументований досвід застосування Гелофузину дітям недостатній, дозу слід підбирати дуже обережно відповідно до індивідуальної потреби у відновленні та підтриманні нормального гемодинамічного стану і циркулюючого об’єму рідини.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення.

Перед введенням розчин слід підігріти до температури тіла.

При введенні Гелофузину шляхом інфузії під тиском (у тому числі за допомогою манжети або інфузійного насоса), перед введенням розчину необхідно видалити все повітря зсередини контейнера і системи для введення, оскільки існує небезпека розвитку повітряної емболії під час інфузії.

Побічні реакції

Єдиними потенційно серйозними побічними реакціями є анафілактоїдні реакції, описані нижче. Однак тяжкі реакції дуже рідкісні.

З боку імунної системи

Рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000): анафілактоїдні реакції (всіх ступенів).

Дуже рідко (< 1/10000): тяжкі анафілактоїдні реакції (III-IV ступеня).

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100): транзиторна легка нудота або абдомінальний біль.

Загальні розлади

Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100): транзиторне легке підвищення температури тіла.

 Анафілактоїдні реакції

Після введення Гелофузину, як і будь-яких колоїдних замісників об’єму, можуть розвинутись анафілактоїдні реакції різного ступеня тяжкості. Ці реакції проявляються у вигляді гарячки, шкірних висипань (кропив’янки), різкого почервоніння обличчя і шиї та зниження артеріального тиску. У дуже рідкісних випадках вони можуть розвиватися далі аж до шоку, зупинки серця і дихання.

Тяжкі анафілактоїдні реакції (III або IV ступеня) дуже рідкісні (частота